:全球创新产品 Ryaltrisreg;复方鼻喷剂向药监局递交的 NDA 获得受理)
![远大医药00512:全球创新产品Ryaltrisreg;复方鼻喷剂向药监](/pic/1/cj_aael03578f.jpg)
智通财经APP讯,远大医药发布公告,集团用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎(AR)的全球创新药 Ryaltrisreg;复方鼻喷剂(GSP 301 NS)近日向中国国家药品监督管理局 (药监局)递交的新药上市申请(NDA)获得了受理,这是集团在唿吸及重症抗感染板块的又一项重要研发进展。
GSP 301 NS 是一种新型的抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂,用于治疗成人和儿童的 AR。作为复方制剂,GSP 301 NS 能够给患者带来更为便捷和有效的治疗方式,提高患者的依从性,为中国的 AR 患者带来新的治疗手段。该产品于2022年1月获美国食品药品监督管理局批准上市,此外,该产品也在澳洲、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批上市销售。
GSP 301 NS 于2021年10月获药监局批准开展 III 期临床试验,并于2023年9月成功达到临床终点。GSP 301-308 是一项随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照的 III 期临床研究,共入组了 535 名季节性过敏性鼻炎患者,以 1:1:1 的比例被随机分配至 GSP301 NS 治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组“Patanasereg;NS(盐酸奥洛他定鼻喷剂)和内舒拿reg;NS(糠酸莫米松鼻喷剂)”,以评估 GSP 301 NS 治疗的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征。根据临床结果显示,GSP 301 NS 的疗效评分均优于单方原研制剂 Patanasereg;NS 和内舒拿reg;NS。同时,GSP 301 NS 的安全性、耐受性及药代动力学特征也都达到了预设的临床终点。此次,GSP 301 NS 的 NDA 获得受理,是该项目在中国落地工作的又一个重要里程碑。
中国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。根据中国相关流行病学调查结果,中国成人过敏性鼻炎患病率约 17.6%,患病群体已近 2.5 亿人口,其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约 1.3 亿,患者群体庞大。根据《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响 》指南,鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是过敏性鼻炎的首选用药,对于中、重度过敏性鼻炎患者,建议联合使用鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药,而目前中国国内的鼻用制剂主要以单方制剂为主,临床需求迫切,市场前景巨大。
唿吸及重症抗感染领域为集团核心战略领域之一,现有产品超过 10 款,覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症,在唿吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中,集团明星产品切诺和金嗓系列均为中国独家品种,并获得了多项指南和专家共识的明确推荐;集团用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润reg;比斯海乐reg;和恩明润reg;比斯海乐reg;(茚达特罗莫米松吸入粉雾剂 II、III)于2023年一月成功进入国家医保目录。在研产品方面,集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局,已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、治疗急性唿吸窘迫综合症(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等。未来,集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念,打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线,不断巩固集团在该领域的行业地位。
集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发,以患者需求为核心,以科技创新为驱动,针对尚未满足的临床需求,加大对全球创新产品和先进技术的投入,丰富和完善产品管线及产业布局,采用“全球化运营布局,双循环经营发展”策略,形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局,充分发挥集团的产业优势和研发实力,快速将科技创新产品落地上市,为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
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