9月13-17日，2024年欧洲肿瘤内科学会年会在西班牙巴塞罗那召开。会议期间，III期临床研究 KEYNOTE-811 公布了终期分析总生存期(OS)数据。该结果显示，在肿瘤表达PD-L1综合阳性评分≥1的患者人群中，与仅用曲妥珠单抗和化疗相比，加用帕博利珠单抗可以降低21%的死亡风险，中位生存期达到20.1个月，表明在曲妥珠单抗和化疗的基础上，加用帕博利珠单抗免疫治疗可以让更多HER2阳性的胃腺癌患者获得更长生存期。
据国家癌症中心数据显示，2022年我国新发胃癌35.87万例，在所有恶性肿瘤中位居第五。绝大多数胃癌是腺癌，约占95%以上。HER2是胃或胃食管结合部腺癌患者临床治疗的重要靶点。在我国胃癌患者中，HER2阳性比例约为12%-13%。
“大多数胃和胃食管结合部癌患者确诊时已处于晚期，5年总生存率不足10%。”KEYNOTE-811研究全球首席研究员、美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心胃肠外科首席主治医师Yelena Y.Janjigan博士介绍道，“此次公布的KEYNOTE-811研究总生存期数据令人鼓舞，展现了帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗有可能为部分HER2阳性及PD-L1表达阳性的胃及胃食管结合部癌患者带来更长生存获益。”
KEYNOTE-811 研究中国主要研究者、解放军总医院第一医学中心徐建明教授此前接受媒体采访时表示，“自ToGA研究之后，相当长的一段时间内，针对HER2阳性胃癌治疗的研究一直没有取得更好的进展，KEYNOTE-811研究的成功，对于晚期胃癌患者是非常鼓舞人心、划时代的治疗策略。”
KEYNOTE-811研究是一项随机、双盲的III期临床研究，主要目的是评估帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。研究共纳入了698例患者，随机分配至帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶类和铂类化疗组(5-氟尿嘧啶+顺铂或卡培他滨+奥沙利铂)或安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗组。
“此次新公布的结果，表明KEYNOTE-811研究已经达到了其两个主要研究终点，即显著改善HER2阳性晚期胃癌患者的无进展生存期和总生存期，并在PD-L1人群中观察到最大获益。”默沙东实验室全球临床开发副总裁M. Catherine Pietanza博士表示，“这些新的生存数据进一步支持了基于帕博利珠单抗的联合方案在全球获批的有力证据，并展现了在治疗早期为患者提供新的治疗选择的重要性。”
帕博利珠单抗已于2024年6月获得中国国家药品监督管理局批准，联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1 (综合阳性评分(CPS)≥1) 的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。(耀文)
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